Blister

Das Wort "Blister" stammt aus dem Englischen und bedeutet "Blase". In der Verpa- ckungsindustrie wird unter einem Blister eine Sichtverpackung verstanden. Bei der patientenindividuellen Arzneimittelverblisterung werden die Arzneimittel aus dem Original-Blister-Streifen entnommen und mittels eines Blisterautomaten patienten- individuell nach jedem einzelnen Einnahmezeitpunkt wieder verpackt. Dabei wer- den bis zu vier verschieden Tablettentypen in ein Blistertütchen verpackt. Das Blis- tertütchen besteht aus einer speziellen Lebensmittel - und Arzneimittelkonformen Polyethylen Folie.

Verblisterung

Im Bereich der Arzneimittelversorgung wird unter der Verblisterung die Neuverpa- ckung von Arzneimitteln verstanden. Dabei werden die Arzneimittel patienten- individuell genau nach jedem einzelnen Einnahmezeitpunkt zusammen verpackt. Die Pflegekraft bzw. der Patient wird durch das Stellen der Arzneimittel durch die Apotheke oder dem Blisterzentrum entlastet. Entscheidend dabei ist, das der natürliche Fehlerfaktor Mensch durch die Verblisterung reduziert bzw. ausgeschaltet werden kann.

Es wird in zwei grundlegend verschiedene Formen der Verblisterung un- terschieden:

1) Kartenblister: Der Kartenblister wird auch 7x4 Blister® genannt. Dabei handelt es sich um eine etwa DIN A 5 große Karte mit einer Kunststoff tiefgezogenen Folie, in deren Ausbuchtungen die Arzneimittel eingegeben werden. Abschließend wird der Kartenblister mit einer Alufolie verschlossen. Der Kartenblister wird meistens unter den normal schwankenden Umgebungsbedingungen (Feuchtigkeit / Temperatur / Partikelanzahl) in der Apotheke durch das Apothekenpersonal gestellt.

2) Schlauchbeutelblister: Bei einem Schlauchbeutelblister werden die Arzneimit- tel in einen Endlosschlauch verpackt. Der Schlauch besteht durch aneinander- gereihte Tütchen, die durch eine Abreißperforation miteinander verbunden sind. Die Tütchen sind nach den Einnahmezeitpunkten in chronologischer Reihenfolge sor- tiert. Vorteil des Schlauchblisters ist, dass beliebig viele Einnahmezeitpunkte pro Tag pro Patient hergestellt werden können - es besteht also keine Begrenzung auf 4 oder 5 Einnahmezeitpunkte wie beim Kartenblister.

Maschinelle Verblisterung

Bei der maschinellen Verblisterung wird das Stellen durch einen Blisterautomaten vorgenommen. Der Fehlerfaktor Mensch wird somit reduziert. In Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis nach §13 AMG wird nach den GMP-Richtlinien der interna- tionalen pharmazeutischen Industrie produziert. Dabei wird das Arzneimittel nie den schwankenden Umgebungsbedingungen ausgesetzt, da die Produktion in einem Reinraum unter kontrollierten und gleichbleibenden Bedingungen stattfindet. So- wohl die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl ist konstant. Dies ist für die Stabilität der Arzneimittel von größter Bedeutung! Wenn dann noch zusätzlich die Endkontrolle durch einen foto-optischen Hochleistungsscanner vorgenommen wird, geht die Fehlerquote gegen Null. Dies bedeutet maximale Sicherheit in der Arzneimittelversorgung.

Schlauchbeutel-Blister

Bei einem Schlauchbeutelblister werden die Arzneimittel in einen Endlosschlauch verpackt. Der Schlauch besteht aus aneinander gereihte Tütchen, die durch eine Abreißperforation miteinander verbunden sind. Die Tütchen sind nach den Einnah- mezeitpunkten in chronologischer Reihenfolge sortiert. Vorteil des Schlauchblisters ist, dass beliebig viele Einnahmezeitpunkte pro Tag pro Patient hergestellt werden können - es besteht also keine Begrenzung auf 4 oder 5 Einnahmezeitpunkte wie beim Kartenblister.

Karten-Blister

Beim Kartenblister handelt es sich um eine etwa DIN A 5 große Karte mit einer Kunststoff tiefgezogenen Folie, in deren Ausbuchtungen die Arzneimittel eingegeben werden. Abschließend wird der Kartenblister mit einer Alufolie verschlossen. Der Kartenblister wird unter den normal schwankenden Umgebungsbedingungen (Feuchtigkeit / Temperatur / Partikelanzahl) in der Apotheke durch das Apotheken- personal gestellt.

7x4 Blister

Der 7x4 Blister ist eine Variation des Kartenblisters. Dabei handelt es sich um eine etwa DIN A 5 große Karte mit einer Kunststoff tiefgezogenen Folie, in deren Aus- buchtungen die Arzneimittel eingegeben werden. Abschließend wird der Karten- blister mit einer Alufolie verschlossen. Der Kartenblister wird meistens unter den normal schwankenden Umgebungsbedingungen (Feuchtigkeit/Temperatur/Partikel- anzahl) in der Apotheke durch das Apothekenpersonal gestellt.

Manuelle Verblisterung

Bei der manuellen Verblisterung wird meist ein Kartenblister durch eine menschli- che Kraft produziert. Das Stellen und Verblistern geschieht in der Regel in der Apo- theke durch pharmazeutisches Personal mit wesentlich geringerem Qualitätsniveau als in der maschinellen Verblisterung mit Herstellungserlaubnis. Um nur die wesent- lichen Unterschiede zu nennen:

• kein Reinraum (wichtig für die Stabilität des verblisterten Arzneimittels)
• keine Entblisterung und Verblisterung unter einem Abzug (Mitarbeiter- schutz)
• keine hochwertige Endkontrolle und Beweisdokumentation dieser (Hoch- leistungsscanner)
• Keine Herstellung nach den GMP Prozessen der pharmazeutischen Industrie
• signifikant verminderte Dokumentation der Herstellung

Arzneimittel Portionierung

Die Arzneimittelportionierung ist das Zusammenstellen von Arzneimitteln eines Pa- tienten für einen Einnahmezeitpunkt - auch "Stellen" genannt. Dabei werden die Arzneimittel aus dem Originalblister der Arzneimittelpackung ausgedrückt und für einen einzelnen Zeitpunkt, für einen Tag oder eine gesamte Woche sortiert bzw. gestellt.

Stellen von Arzneimitteln

Das Stellen von Arzneimitteln ist der Fachbegriff für die Portionierung von Arznei- mitteln. Dabei werden die Arzneimittel aus dem Originalblister der Arzneimit- telpackung ausgedrückt und für einen einzelnen Zeitpunkt, für einen Tag oder eine gesamte Woche sortiert bzw. gestellt.

Pflegeeinrichtung

Pflegeeinrichtungen sind stationäre Einrichtungen, die sich um die Pflege von zu pflegenden Patienten kümmern. Dabei wird in voll- und teilstationäre Pflege unter- schieden. Bei der teilstationären Pflege wird der Patient nur nachts in der Pflege- einrichtung untergebracht und betreut. Vollstationäre Patienten werden in der Regel dauerhaft in einer stationären Einrichtung betreut. Ja nach Gesundheitszustand des Bewohners findet die Unterbringung in einem der folgenden Einrichtungen statt:

• Betreutes Wohnen
• Altenwohnheim
• Altenheim / Seniorenheim
• Altenpflegeheim

Siehe mehr Details dazu unter den jeweiligen Stichwörtern

Altenheim

Unter Altenheimen, werden Wohneinrichtungen bezeichnet, in der ältere Menschen betreut wohnen und je nach Hilfebedarf des einzelnen Bewohners ggf. von Pfle- gefachkräften gepflegt werden.

Weitere Bezeichnungen für Altenheime: Altersheim, Alteneinrichtung, Altenstift, Se- niorenheim, Seniorenresidenz, Feierabendheim, Heim

Es wird in 3 unterschiedliche Einrichtungs-Typen je nach dem Hilfebedarf der Bewohner unterschieden.

1) Altenwohnheim: In dieser Einrichtung steht vor allem die Betreuung um das Wohnen im Vordergrund. Die Bewohner sind noch selbständig und bedürfen noch keiner expliziten Pflege.

2) Altenheim: In dieser Einrichtung unterliegen die Bewohner nur einer geringen Pflegebedürftigkeit - ihr selbstbestimmtes Leben überwiegt noch. Jedoch wird die Haushaltsführung wie bspw. Speiseversorgung und Säuberung des Zimmers durch die Mitarbeiter des Altenheims übernommen.

3) Altenpflegeheim: In dieser Einrichtung steht die 24 stündige Pflege der Bewohner im Vordergrund. Die Bewohner können kein selbstbestimmtes Leben mehr führen und sind auf die Pflege von Pflegefachkräften angewiesen.

Heimaufsicht

Die Heimaufsicht ist meist bei den Stadt- oder Kreissozialämtern oder dem Gesund- heitsamt angesiedelt und kontrolliert regelmäßig die Alten- und Pflegeeinrichtun- gen. Dabei wird unter anderem die Einhaltung der Heimdienstpersonalverordnung und die Einhaltung der Anforderungen aus dem Heimgesetz (HeimG) kontrolliert. Bei Verstoß gegen die oben genannten Kriterien stehen der Heimaufsicht ordnungs- rechtliche Eingriffsmöglichkeiten zur Verfügung. Diese reichen von einfachen An- ordnungen etwas innerhalb einer bestimmten Frist zu korrigieren, über eine Geldbuße bis hin zu einem Beschäftigungsverbot oder Verbot einen Betrieb weiter zu führen.

MDK

Der MDK ist der Beratungs- und Begutachtungsdienst der gesetzlichen Kranken- kassen (GKV) in den medizinischen, zahnmedizinischen und pflegerischen Be- reichen. Er hat die Aufgabe sämtliche Fragestellungen der GKV in den vollständigen medizinischen und pflegerischen Bereichen sozialmedizinisch zu beantworten, damit die gesetzlichen Krankenkassen leistungsrechtliche Entscheidungen treffen können. Ziel ist es, dass alle Versicherten nach den gleichen Kriterien beurteilt werden und die gleiche Leistung bei medizinisch neutraler Beurteilung empfangen.

Als Vertragspartner der Alten- und Pflegeheime kontrolliert der MDK (Medizinische Dienst der Krankenkassen) für die Pflegekasse die Einhaltung des Versorgungsver- trages. Dabei wird vom MDK die Qualität der Pflege fachlich überprüft. Die Mindest- standards werden dabei von der Pflegeversicherung und den Rahmenbestim- mungen des Heimgesetzes vorgegeben.

GMP Richtlinien

GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice und bedeutet soviel wie: Gute Herstellungspraxis. Die GMP-Richtlinien der internationalen pharmazeutischen Industrie sind DIE Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und dafür notwendigen Produktionsumgebung. In der Herstellung von Arzneimittel kann eine Abweichung von den Qualitätsrichtlinien einen unmittelbaren Einfluss auf die Produktqualität und damit auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Die entspre- chenden GMP Richtlinien werden durch die Europäische Kommission, durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) erstellt. Die Einhaltung dieser GMP-Richt- linien wird durch die jeweilige Länderbehörde kontrolliert. Diese Länderbehörden sind für die Erteilung und Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnis verant- wortlich.

PAV

PAV ist die Abkürzung für "Patienten individuelle Arzneimittel Verblisterung". Siehe mehr dazu unter dem Begriff "Verblisterung"

PAV-Ware

Unter PAV-Ware versteht man Arzneimittel, die sich für die patientenindividuelle Arzneimittelverblisterung eignen. Das sind in der Regel Tabletten und Kapseln (orale feste Formen), die lose in ein Kunststoffgefäß oder Glas verpackt sind und nicht mühevoll aus den originalen Streifenblistern ausgedrückt werden müssen. Es wird in diesem Fall auch von "Bottle-Packs" gesprochen.

Bulk-Ware

Das Wort "bulk" entstammt aus dem englischen und bedeutet Masse/Menge. Unter Bulk-Ware versteht man großvolumig abgepackte Arzneimittelgebinde, die in der Regel eine Stückzahl von 1.000 bis 10.000 Tabletten oder Kapseln beinhalten und nicht für den Endverbraucher bestimmt sind und noch weiterverarbeitet werden müssen.

Bottle Packs

In Bottle Packs werden Arzneimittel in kleinerer Mengen als bei der Bulk-Ware verpackt. In der Regel befinden sich 100 bis 200 Tabletten, Kapseln oder Dragees in den Bottle Packs. Diese Bottle Packs eignen sich besonders gut für die maschi- nelle Arzneimittel Verblisterung, da die Arzneimittelkanister der Verblisterungs- maschine je nach Tablettengröße zwischen 100 und 200 Tabletten aufnehmen können. Noch wichtiger ist, dass in den Bottle Packs eine signifikant geringere Staubentwicklung als in den großen Gebinden der Bulk-Ware stattfindet. Eine andere Form der Bottle-Packs sind die Alu-Beutel. Vorteil an diesen ist der dichtere Verschluss als bei einer Dose. Der Nachteil bei den Alu-Beuteln liegt in dem erhöhten Lagerplatzverbrauch.

Lose Schüttware

Unter Loser Schüttware versteht man Arzneimittel, die nicht in originalverpackten Blistern verpackt werden. Dabei kann es sich um Arzneimittel in Bottle Packs oder um Bulk Ware handeln.

Tablettengenaue Abrechnung

In der patientenindividuellen Arzneimittelverblisterung werden die Arzneimittel ei- nes Patienten in der Regel für eine Woche nach den Einnahmezeitpunkten verblis- tert. Dies geschieht in einem regelmäßigen Rhythmus von einer Woche. Somit könnte die den Patienten betreuende Apotheke mit der Krankenkasse des Patienten wochenweise und tablettengenau abrechen. Die Apotheke würde das Rezept also nicht mehr nach den bisher üblichen Normgrößen N1/N2/N3 mit der Krankenkasse abrechnen, sondern den tatsächlichen Tablettenverbrauch. Dies ist vor allem bei Medikationsänderungen von großer Bedeutung. Somit müsste eine Packung nicht mehr halb oder 3/4 in den Müll geworfen werden. Durch die tablettengenaue Abrechnung könnten hohe Geldbeträge dem Gesundheitssystem erspart werden.

Automatisierungsgrad

Der Automatisierungsgrad stellt den Anteil der zu verblisternden Arzneimittel dar, die in dem Blisterautomaten aus einem Kanister verblistert werden können und nicht manuell der Maschine über das STS-Tablett hinzugefügt werden müssen.

STS-Tablett

"STS Tablett" steht für "Special Tray System" und ist das Sondertablett, über das die nicht in dem Automaten verfügbaren Tabletten, Kapseln oder Dragees dem Automaten zugefügt werden können. Dies ist vor allem seit der Verbreitung der Rabattverträge immer notwendiger geworden.

Standardauftrag

Unter den Standardauftrag wird der wöchentlich wiederkehrende Verblisterungs- auftrag verstanden, der von der Apotheke an das Blisterzentrum elektronisch geschickt wird.

Sonderauftrag

Ein Sonderauftrag stellt ein Zwischenauftrag dar, der zwischen den wöchentlich wiederkehrenden Standardaufträgen hergestellt werden muss. Die Notwendigkeit von Sonderaufträgen wird bspw. durch eine Medikationsänderung des verordnen- den Arztes hervorgerufen oder eine Krankenhausentlassung. Nur einige Medika- tionsänderungen haben Zeit erst beim nächsten Wochenzyklus umgesetzt zu wer- den. Ist eine Medikationsänderung sofort umzusetzen, kann die Apotheke bei Bestellung in einem DBU Blisterzentrum mit der Lieferung des Sonderauftrages innerhalb von 4-8 Stunden rechnen.

Arzneimittelbewertung

Sämtliche Arzneimittel, die vom Blisterzentrum verblistert werden müssen vorab durch eine strenge Arzneimittelbewertung durchlaufen. Dabei wird jedes einzelne Medikament nach 17 relevanten pharmakologischen und galenischen Kriterien be- urteilt. Nur bei positivem Ergebnis dieser Risikobewertung kann das Fertigarznei- mittel dem Produktionsprozess zugeführt werden.

Blisterfähige Arzneimittel

Generell sind alle festen Peroralia blisterfähig, mit Ausnahme von galenischen Sonderformen wie z.B. Schmelz-, Sublingual-, Buccal- und Brausetabletten. Dessen ungeachtet unterliegen alle zur Verblisterung vorgesehenen Fertigarzneimittel einer individuellen Risikobewertung (siehe Arzneimittelbewertung).

Aide Mémoire

Das Aide Mémoire ist eine von den Zulassungsbehörden entwickelte interne Prüfan- weisung, nach der Betriebe, die maschinell verblistern sich zu richten haben und geprüft werden. Dabei handelt es sich um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen für die GMP Inspektoren. Ziel dabei ist es, einen Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektionen zu erreichen. Dabei wird auf die technischen Aspekte der im Rahmen des AMG zugelassenen Fertigarzneimittel und die rechtlichen Aspekte wie bspw. Erforderlichkeit der Herstellungserlaubnis und die Haftungsregelungen eingegangen. Das Aide Mémoire geht nicht über die geltenden Gesetze hinaus. Grundlage für Herstellbetriebe bilden der §13 AMG , die Anforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung (AMWHV) und des EG-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis (EG-GMP). Für die apothekenübliche Herstellung von maschinell gefertigten Arzneimittelblistern ist keine Herstellungserlaubnis notwendig. Für sie gilt die Apothekenbetriebs- ordnung (ApBertrO). Das Aide Mémoire wird von der ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.

Herstellungserlaubnis

Da es sich bei der Zweitverblisterung von Arzneimitteln um eine Arzneimittelher- stellung nach deutschem Arzneimittel-Gesetz (AMG) handelt, ist eine Herstellungs- erlaubnis nach §13 AMG notwendig, wenn eine Apotheke für andere Apotheken verblistern möchte bzw. wenn ein Blisterzentrum verblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen möchte. Die Herstellungserlaubnis wird durch die zuständige Aufsichtsbehörde erteilt. Dabei sind die GMP Richtlinien der internationalen pharmazeutischen Industrie und das Aide Mémoire zu berücksichtigen.

AMG

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Im Fokus stehen sowohl die Qualität, Wirksamkeit und Unbe- denklichkeit der Arzneimittel als auch die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln.

§13 AMG

§13 AMG regelt die Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis. Dabei wird auf die Art der Tätigkeit als auch den Ausübenden (Apotheke oder Hersteller) einge- gangen.

Herstellungsleiter

Der Herstellungsleiter ist für die Einhaltung der Arzneimittelsicherheit verant- wortlich. Er muss über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und dies durch Zeugnisse und berufliche Qualifikationen gegenüber der Zulassungsbehörde nachweisen.

Sachkundige Person

Die sachkundige Person (nach §15 AMG) - auch "qualified Person" (QP) genannt ist für die Einhaltung sämtlich arzneimittelrechtlichen Vorschriften verantwortlich - sowohl bei der Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe vor der Inverkehrbringung des hergestellten Arzneimittels. Mit der 14. AMG-Novelle löste die Sachkundige Person die beiden Funktionen Herstellungsleiter und Kontrolleiter in der gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab. Beide Positionen sind nach wie vor unverzichtbare Funktionsträger, jedoch nicht mehr in der öffentlichen Aufgabenzuweisung.

Kontrollleiter

Der Leiter der Qualitätskontrolle

OCS Format

Das ocs-Format ist das Datei Format in der die verschiedenen Blisteraufträge verschlüsselt werden und an die verschiedenen Produktionsmaschinen versandt werden. Diese lesen dann aus diesen Dateien die Aufträge aus und produzieren diese.

Blimus®

ist die Blistersoftware von PDM+S, die über den Warenwirtschaftshersteller Phar- matechnik vertrieben wird. Sie kann unabhängig von der eingesetzten Waren- wirtschaft eingesetzt werden werden und wurde von heimversorgenden und verblisternden Apothekern selbst entwickelt.

Dosi-Care®

ist die Blistersoftware des Warenwirtschaftsherstellers Lauer Fischer®.

Easyblist

ist die Bezeichnung des Kartenblisters von MTS. Dieser besteht allerdings nur aus 7x4 oder maximal 7x5 Einnahmezeitpunkten.

Easydose®

ist die Blistersoftware vom Warenwirtschaftsherstellers Awinta®

DBU®

Die Deutsche Blisterunion® (DBU®) ist der Zusammenschluss von selbständigen Blisterzentren zu einem Qualitätsnetzwerk. Die DBU® Blisterzentren arbeiten nach den slben Qualitätsstandards und entwickeln dieses gemeinsam kontinuierlich wei- ter. Weiterhin verwenden alle DBU® Blisterzentren die gleiche Blisterzentrumssoft- ware und die gleiche Verblisterungsmaschine. Dadurch können die DBU® Blister- zentren ihren Kunden eine in Deutschland einmalige Ausfallsicherheit bieten. Ziel der DBU® Blisterzentren ist es den Apotheker vor Ort zu stärken und durch das Regionalitätsprinzip der DBU® Notfallschläuche innerhalb von 4-8 Stunden zu liefern.

Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (§2 AMG)

Einnahmezeitpunkt

Der Einnahmezeitpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem ein Arzneimittel vom Patienten eingenommen werden muss bzw. durch eine externe Person appliziert bekommen muss. Neben den Hauptsächlich vorkommenden Einnahmezeitpunkten morgens/ mittags/abends sind Zeitpunkte wie nüchtern/vor dem Essen/nach dem Essen/ nachts etc. gebräuchliche Einnahmezeitpunkte.

Rabattverträge

Rabattverträge sind Verträge, die zwischen einer Krankenkassen und einem Arz- neimittelhersteller zur exklusiven Lieferung eines Arzneimittels an die Versicherten der Krankenkasse geschlossen werden. Der Vertragsabschluss erfolgt nach einer öffentlichen Ausschreibung des Arzneimittels durch die Krankenkasse. Die Arzneimittelabgebende Apotheke ist gesetzlich an die Einhaltung des jeweiligen Rabattvertrages verpflichtet.
Krankenkassenverträge siehe Rabattvertrage

Blistervergütung

Die Blistervergütung ist die Vergütung, die das Blisterzentrum für die Dienstleistung der Verblisterung von der Kundenapotheke erhält.

Reinraum

Die Herstellung von Schlauchbeutelblistern erfolgt GMP konform ein einem Rein- raum mit konstanter Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl. Der Reinraum unterliegt diversen Vorschriften bezüglich der Beschaffenheit des Raumes, des Filtertechnik und der Reinigung. Ziel dieser hohen Anforderungen ist die Gewähr- leistung der Stabilität des verblisterten Arzneimittels und Gewährleistung der Rein- heit des Arzneimittels.

HD Medi®

HD Medi® ist der Zusammenschluss des Herstellers (JVM®) und Vertreibers (Dijkstra®) des Blisterautomaten.

POR / POS

POR - Point of Recording
POS - Point of Sale
POR/POS sind 2 verschiende Möglichkeiten ein Warenwirtschaftssystem zu führen. Das POS System ist das modernere System, welches den Automatisierungsgrad der Warenwirtschaft stark anhebt! Die Ware wird automatisch beim Abverkaufen nachbestellt. Beim POR System muss dieses noch manuell durchgeführt werden.

T I S

Das Tablett-Inspection-System ist ein foto-optischer Hochleistungsscanner von der Firma HD Medi, der einen fertig produzierten Schlauchbeutelblister kontrolliert. Dabei wird jedes einzelne Blistertütchen gescannt, kontrolliert, fotografiert und archiviert.

Blistermaschine

Auch Blisterautomat oder Verblisterer genannt ist eine Maschine, die Arzneimittel patientenindividuell nach einzelnen Einnahmezeitpunkten sortiert und meistens in Schlauchbeutelblister abpackt. Diese Blisterautomaten werden von wenigen Herstellern hergestellt, wobei im Deutschen Markt HD Medi® Marktführer ist.

USV

Die unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) wird durch eine besondere Bat- terie erreicht, die im Fall eines Stromausfalls für einen vorher definierten Zeitraum genügend Strom für die notwendigen Geräte liefert. Je nach Stärke der Batterie kann ein Zeitraum von 20 Minuten bis 1 Stunde oder mehr erreicht werden. Die Dauer der Überbrückung hängt dabei von der Anzahl und dem Strombedarf der Geräte, die im Zeitpunkt des Stromausfalls eingeschaltet sind und Strombedarf haben. Eine USV ist vor allem zum Schutz der EDV und Produktionsmaschinen von entscheidender Bedeutung, damit entweder die EDV geplant heruntergefahren werden kann bzw. störungsfrei weiterproduziert werden kann.

Personalschleuse

Durch die Personalschleuse kann sich Personal in den Reinraum einschleusen. In der Regel wird in der Schleuse der dem Reinraum vorgelagerte Bereich durch eine Sit-Over-Bench von dem reineren Bereich getrennt. Durch tragen von speziellen Schuhen, Schutzanzug, Häubchen, Mundschutz und Schutzhandschuhen kann der Reinraum nach Desinfektion der Hände betreten werden.

Materialschleuse

Das zur Produktion im Reinraum notwendige Material wird vom Graubereich in der Materialschleuse gegeben. Dabei kann nicht durch die Materialschleuse gelaufen werden. Das Produktionsmaterial wird dann vom Reinraum aus der Material- schleuse in den Reinraum zur Produktion eingebracht. Die Schleusen-/Rein- raumtüren lassen sich nicht zeitgleich öffnen - ist eine Tür geöffnet, so ist die andere magnetisch verschlossen. Dies dient dazu, die kontrollierten Bedingungen im Reinraum aufrecht zu erhalten.

Klimatechnik

Die Klimatechnik eines Reinraumes sorgt dafür, dass in dem Reinraum enge Grenz- werte in Bezug auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl eingehalten werden. Dem Reinraum wird permanent ein Frischluftanteil von ca. 20% zugefügt, der mit der angesaugten Luft aus dem Reinraum wiederum durch 3 verschiedene Filterstufen durchlaufen, bevor die gefilterte Luft wieder in den Reinraum eingege- ben wird. Im Reinraum besteht ein Überdruck, damit bei Öffnen einer Schleuse möglichst keine Verunreinigung in die Schleuse und in den Reinraum gelangen kann.

Entblistern

Als Entblistern wird der Prozess des Ausdrückens von Arzneimitteln aus den Ori- ginalblistern bezeichnet. Da noch relativ wenig Arzneimittel als PAV-Ware von den Arzneimittelherstellern angeboten wird, muss in einem Blisterzentrum noch sehr viel Arzneimittel manuell oder mit Hilfe von Entblisteren aus dem Originalblister ausgedrückt werden.

Entblisterer

Als Entblisterer werden Geräte bezeichnet, die Arzneimittel entweder automatisch oder manuell durch die Produktionsmitarbeiter aus ihren Originalblister ausdrücken.

Beipackzettel

Der Beipackzettel (Packungsbeilage / Patienteninformation / Waschzettel) muss vom Arzneimittelhersteller jeder produzierten Arzneimittelpackung beigefügt wer- den. Der Beipackzettel enthält sämtliche für den Verbraucher des Arzneimittels notwendigen Informationen über das Medikament. Der Beipackzettel enthält Infor- mationen über den Wirkstoff, Stärke, und Darreichungsform, Anwendungsgebiet, Einnahmehinweise und Dosierung, Wirkung und Nebenwirkungen, Gegenhinweisen, Warnhinweisen, Verfall etc.

Tablettenfoto

Da durch die Verblisterung dem Pflegepersonal keine Arzneimittelpackungen vorlie- gen, könnte es im Fall einer Medikationsänderung für die verantwortliche Pflege- kraft schwer sein die bestimmte Tablette im Schlauchbeutelblister zu identifizieren - dies, obwohl die Tablette auf dem Blistertütchen genau bezeichnet wird (z.B. Tablette oval weiß). Dies kann vor allem dann der Fall sein, wenn in einem Blis- tertütchen 3 oder 4 der Form und Farbe ähnliche Tabletten enthalten sind. Dazu werden von allen DBU®-Blisterzentren alle verblisterten Tabletten beidseitig auf mm-Papier fotografiert. Dadurch sind für die Pflege weitere Tablettenmerkmale wie Größe und bspw. Bruchrille oder Einprägung in der Tablette leicht erkennbar. Eine sichere Identifikation der Tabletten im Schlauchbeutelblister ist nun für die Pflege- kraft gesichert möglich.

Packingpaper

Packingpaper bezeichnet die Polyethylen-Folie (PE-Folie) in die die verblisterten Arzneimittel in der Blistermaschine eingebracht werden und zu einem Blistertütchen verschweißt werden.

Druck-Folie

Die Druckfolie ist eine Thermo-Transfer-Folie, die benötigt wird um die Beschriftung auf die PE-Folie und damit dem Blistertütchen aufzubringen.

WaWi

Unter der "Warenwirtschaft" (WaWi) wird die Warenwirtschafts- Software verstan- den, die die Warenwirtschaft in der Apotheke oder Blisterzentrum in elektronischer Form ermöglicht und verwaltet. Mit der WaWi wird der Warenbestand und -verfall gepflegt und kontrolliert und bei Bedarf beim Großhandel oder direkt beim Hersteller nachbestellt. Mittlerweile sind die WaWi`s mehr als nur eine Verwaltung der Warenwirtschaft. Diverse Untermodule der WaWi sind für bspw. die Pharma- zeutische Betreuung, Einhaltung der Rabattverträge, Kundenkartenbetreuung etc. verantwortlich.

BlisterSoftware

Da für die Verblisterung das genaue und vollständige Medikations-Regime elek- tronisch erfasst werden muss und dieses keines der aktuellen WaWi-Programme leistet, wird ein Zusatzmodul in Form einer Blistersoftware benötigt. Mit der Blistersoftware werden alle Patientendaten gepflegt und im Rhythmus von einer oder zwei Wochen Blisteraufträge generiert. Der Blisterauftrag ist eine Datei, die sämtliche zur Blisterproduktion relevanten Daten beinhaltet. Dieser Datensatz wird über ein mehrfach gesichertes Verfahren an das Blisterzentrum gesendet.

Hash-Wert (Hashfunktion)

Dieser Wert dient zur Kontrolle der übermittelten Daten zwischen Apotheke und Blisterzentrum. Stimmt dieser überein, ist die Sicherheit gegeben, dass kein unbefugter dritter diese Daten eingesehen oder verändert hat.

128Bit Verschlüsselung

Die 128Bit Verschlüsselung ist eine Verschlüsselung einer Datei mit Hilfe eines sys- tematischen kryptoanalytischen Algorithmus nach Rijndael. Diese Verschlüsselung bietet ein hohes Maß an Sicherheit.

Werkbank

Die Werkbank ist ein geschützter Arbeitsbereich in dem die Luft unter definierten Strömungsverhältnissen abgesogen wird. Sie kommt i.d.R. beim Arbeiten mit kri- tischen Stoffen zum Einsatz. In einem Blisterzentrum werden bspw. die Arzneimittel unter der Werkbank entblistert. Dies dient vor allem dem Personenschutz der Produktionsmitarbeiter. Ziel dabei ist es, kleine Mikrostäube, die beim Entblistern entstehen gleich abzusaugen und nicht dem Mitarbeiter auszusetzen.

Reinigungsvalidierung

Die Reinigungsvalidierung ist eine Handlungsanweisung wie bspw. eine Blisterma- schine zu reinigen ist. Zur Bewertung werden die neuralgischen Punkte innerhalb der Maschine und die verblisterten Arzneimittel mit ihren eigenen spezifischen Ei- genschaften herangezogen. Im Ergebnis wird genau beschrieben wie häufig und mit welchen Mitteln und an welchen Stellen die Blistermaschine gereinigt werden muss.

Arzneimittel Stabilität

Die Arzneimittelstabilität bezeichnet den Zustand eines Arzneimittels. Ist ein Arznei- mittel stabil bedeutet dies, dass es in einem unveränderten Zustand ist und der Wirkstoff in vollem Umfang unbeschädigt vorhanden ist. Entscheidend für die Sta- bilität eines Arzneimittel kann die Verpackung des Arzneimittels sein. Bspw. müssen lichtempfindliche Arzneimittel lichtgeschützt verpackt werden, damit das Arzneimittel stabil und wirksam bleibt.

Hosch-Filter

Hosch-Filter sind Hochleistungsschwebstofffilter, die jedoch nicht vor dampf- und gasförmigen Gefahrstoffen schützen. (die auch in der Verblisterung nicht zum Ein- satz kommen, da ja nur orale feste Formen verblistert werden.). Der Hosch-Filter hat im kritischen Abscheidebereich (ca. 0,2 bis 0,5 μm) einen Durchlassgrad unter 0,01%.

HEPA-Filter

HEPA-Filter ist der englische Begriff für einen Hosch-Filter.

Pest-Control (Pestilence-Control)

Unter Pest-Control wird die kontrollierte Schädlingsbekämpfung in einem Betrieb verstanden. Dabei gilt es sämtliches Ungeziefer wie Schaben, Insekten, Nagetieren etc. aus dem Herstellungsbetrieb fern zu halten. Dies wird mit geeigneten den unterschiedlichem Ungeziefer angepassten Fallen erreicht, die in regelmäßigen Abständen kontrolliert und erneuert werden.

Endkontrolle

Die Endkontrolle ist die finale Überprüfung der Produktqualität. Dabei wird das gewünschte "Soll-Produkt" mit dem erzielten "Ist-Produkt" verglichen. Abweichung- en werden ggf. in einem aufwendigen "rework-Verfahren" korrigiert. Die Endkon- trolle kann manuell oder maschinell erfolgen.

Manuelle Endkontrolle

Bei der manuellen Endkontrolle wird das Endprodukt (hier der Blisterschlauch) mit der Produktbestellung (hier Arzneimittelregime des Patienten) genauestens durch das Personal der Qualitätsabteilung verglichen. Da Menschen einer gewissen Feh- lerquote unterliegen, wird oftmals zusätzlich eine maschinelle Endkontrolle durch- geführt.

Maschinelle Endkontrolle

Bei der Maschinellen Endkontrolle übernimmt ein foto-optischer Hochleistungsscan- ner die Kontrolle des Endproduktes. Dabei nimmt der Scanner ein genauen Soll-Ist-Vergleich innerhalb eines jeden Blistertütchens vor und fotografiert und archiviert jedes einzelne Foto. Nach erfolgter mschinellen Endkontrolle wird der Blister- schlauch zusätzlich einer manuellen Kontrolle unterzogen, um einen weiteren Si- cherheitsschritt einzufügen. Nur durch die doppelte Endkontrolle und die GMP- Prozesse in der Produktion kann eine quasi Null-Fehlerquote erzielt werden.

Rework

Unter "rework" wird die Nachbearbeitung eines nicht den Qualitätsanforderungen entsprechenden Produktes. Ein Rework muss grundsätzlich innerhalb des Rein- raumes erfolgen.

Archiv

Das Archiv ist der Ort, an dem Dokumente, die nicht mehr zur laufenden Produk- tion benötigt werden aufbewahrt werden. Die Archivierung kann in analoger und/oder digitaler Form vorgenommen werden. Von entscheidender Bedeutung ist, dass die archivierten Dokumente jederzeit einsehbar sind. Das Blisterzentrum ar- chiviert bspw. sämtliche Fotos, die in der maschinellen Endkontrolle vorgenommen worden sind 5 Jahre lang. Ebenso werden sämtliche Herstellungsprotokolle archiviert.

4 Augen Prinzip

Produktionsschritte, wie bspw. das Befüllen eines STS-Tabletts werden durch ein 4-Augenprinzip befüllt. D.h. zwei unterschiedliche Produktionsmitarbeiter sind an der Befüllung und Kontrolle des STS-Tabletts beteiligt. Ziel eines 4-Augen-Prinzips ist es, die Fehlerquote zu minimieren.

Dispi-Box

Die Dispensierbox (Dispibox) ist eine Kunststoffbox, in der der fertige Blister- schlauch eines Patienten für eine oder zwei Wochen eingegeben wird. Sie ist eine Aufbewahrungsbox die die Dispensierung der Arzneimittel aus einem Blister- schlauch vereinfacht und das Arzneimittel vor UV-Licht schützt.

Schwarz®-Döschen

Schwarz®-Döschen sind kleine Arzneimittel Dispensierdöschen von der Firma Schwarz®. Diese werden beim herkömmlichen Stellen der Arzneimittel durch die Pflegekraft verwendet. Diese Döschen sind jedoch auch bei der Verblisterung von Arzneimitteln unverzichtbar, denn sie werden für bspw. flüssige Arzneimittel benötigt.

Regionalprinzip

Das Regionalprinzip von Blisterzentren bedeutet, dass das Blisterzentrum regionale Apothekenkunden mit Blisterschläuchen versorgt. Die Regionalität ist deshalb von Bedeutung, da nur durch kurze Wege die Apotheke und deren Kunden im Notfall mit einem Sonderschlauch schnell versorgt werden können.