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Aide Mémoire
Das Aide Mémoire ist eine von den Zulassungsbehörden entwickelte interne Prüfanweisung, an die sich alle Betriebe, die maschinell verblistern zu richten haben und geprüft werden. Damit ist das Aide Mémoire sowohl für pharmazeutische Herstellbetriebe als auch für Apotheken, die im apothekenüblichen Herstellprozess verblistern gleichermaßen gültig. Dabei handelt es sich um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen für die GMP Inspektoren und die Apothekenaufsicht. Ziel dabei ist es, eine Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektionen zu erreichen. Dabei wird auf die technischen Aspekte der im Rahmen des AMG zugelassenen Fertigarzneimittels und die rechtlichen Aspekte wie bspw. die Erforderlichkeit der Herstellungserlaubnis und die Haftungsregelungen eingegangen. Das Aide Mémoire geht nicht über die geltenden Gesetze hinaus. Grundlage für Herstellbetriebe bilden der §13 AMG, die Anforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (EG-GMP). Für die apothekenübliche Herstellung von maschinell gefertigten Arzneimittelblistern ist keine Herstellungserlaubnis notwendig. Für sie gilt die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Das Aide Mémoire wird von der ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.
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